依據《中國藥典》、FDA21CFRPart211及ICHQ1A/Q1B指導原則,新藥申報及已上市藥品須通過長期(25℃/60%RH、12月~24月)、加速(40℃/75%RH、6月)及強光照射試驗,確證其活性成分、外觀、含量、有關物質、溶出度等在貯存與運輸條件下可接受的變化范圍。蘭貝石藥品穩定性試驗箱通過精密的溫濕度PID控制與可調強度光照系統,在受控環境中模擬上述苛刻或代表性貯存條件,是制藥企業QC/QA、研發機構及藥檢所完成穩定性研究的設備。

藥品穩定性試驗箱(帶可見光+近紫外)藥品穩定性試驗箱(帶可見光+近紫外)
Labonce-CSD-AT系列綜合藥品穩定性試驗箱,采用進口優質部件及制造工藝,性能穩定可靠,具備溫度、濕度、可光照、近紫外四種功能。
?控溫范圍:15~65℃,溫度波動度:<±0.5℃,溫度偏差:<±1.0℃(無光照時);
?控濕范圍:20~95%RH,濕度波動度:<±3.0%RH,濕度偏差:<±3.0%RH(無光照時);
?光照范圍:100~8000LUX;
?紫外范圍:0.84~5w/m2,近紫外能量不低于200w·hr/m2;
?控制系統:可程式彩色觸摸屏控制器,帶程序設定功能;
?濕度控制:進口電容式濕度傳感器,高精度,低漂移,長壽命,免維護;
?制冷系統:進口全封閉壓縮機,高效能,長壽命,低噪音;
?數據管理:配置針式微型打印機和電子數據存儲功能,可通過U盤導出數據;
?現場報警:現場蜂鳴報警;
?箱體材質:內膽材質為鏡面不銹鋼304,外殼材質為優質鋼板噴塑;
?安全裝置:壓縮機過熱保護和超壓過載保護、缺水保護,防干燒保護系統獨立超溫保護報警系統
?工作環境:+5~35℃。
?安裝電源:AC220V±10%50HZ;
藥品穩定性試驗箱以對光—溫—濕三要素的精密駕馭,在數月的加速實驗中"預演"藥品數年后的真實表現,為藥品說明書上的有效期與貯存條件標注提供最直接的實驗證據,是藥品質量保證體系中承上啟下的關鍵驗證平臺。